COVID-19 IgM/IgG-vasta-aineiden tunnistussarja

COVID-19 IgM/IgG Antibody Detection Kit

（Colloidal Gold Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】COVID-19 IgM/IgG-vasta-aineiden tunnistussarja (kolloidinen kulta-immunokromatografiamenetelmä) 【PACKAGING SPECIFICATIONS】 1 testiä/sarja, 10 testiä/sarja

【ABSTRACT】

Uudet koronavirukset kuuluvat β-sukuun. COVID-19 on akuutti hengitystieinfektiotauti. Ihmiset ovat yleensä alttiita. Tällä hetkellä uuden koronaviruksen saaneet potilaat ovat pääasiallinen tartuntalähde; Oireettoman tartunnan saaneet ihmiset voivat myös olla tartuntalähteitä. Tämänhetkisen epidemiologisen tutkimuksen mukaan itämisaika on 1-14 päivää, useimmiten 3-7 päivää. Pääoireita ovat kuume, väsymys ja kuiva yskä. Joissakin tapauksissa esiintyy nenän tukkoisuutta, nenän vuotamista, kurkkukipua, lihaskipua ja ripulia.

【EXPECTED USAGE】

Tämä pakkaus soveltuu COVID-19:n kvalitatiiviseen havaitsemiseen havaitsemalla 2019-nCoV IgM/IgG-vasta-aineita ihmisen seerumista, plasmasta tai kokoverestä. Yleisiä 2019-nCoV-infektion merkkejä ovat hengitystieoireet, kuume, yskä, hengenahdistus ja hengenahdistus. Vakavammissa tapauksissa infektio voi aiheuttaa keuhkokuumeen, vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän, munuaisten vajaatoiminnan ja jopa kuoleman. 2019 nCoV voi erittyä hengityselinten eritteiden kautta tai tarttua suun nesteiden, aivastelun, fyysisen kosketuksen ja ilmapisaroiden kautta.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Tämän sarjan immunokromatografian periaate: seoksen komponenttien erottaminen väliaineen läpi käyttämällä kapillaarivoimaa ja vasta-aineen spesifinen ja nopea sitoutuminen antigeeniinsä. Tämä testi koostuu kahdesta kasetista, IgG-kasetista ja IgM-kasetista.

YXI-CoV-IgM&IgG-1 ja YXI-CoV-IgM&IgG-10: IgM-kasetissa se on kuiva alusta, joka on päällystetty erikseen 2019-nCoV-rekombinanttiantigeenillä ("T"-testilinja) ja vuohen anti-hiiri polyklonaaliset vasta-aineet (C-kontrolliviiva). Kolloidiset kultaleimatut vasta-aineet, hiiren anti-ihmisen IgM (mIgM) ovat vapautustyynyosassa. Kun laimennettua seerumia, plasmaa tai kokoverta on levitetty näytetyynyn osalle (S), mIgM-vasta-aine sitoutuu 2019- nCoV IgM-vasta-aineita, jos niitä on, muodostaen mIgM-IgM-kompleksin. MIgM-IgM-kompleksi liikkuu sitten nitroselluloosasuodattimen (NC-suodattimen) poikki kapillaaritoiminnan kautta. Jos näytteessä on 2019-nCoV IgM-vasta-ainetta, testilinja (T) sitoutuu mIgM-IgM-kompleksiin ja kehittää väriä. Jos näytteessä ei ole 2019-nCoV IgM-vasta-ainetta, vapaa mIgM ei sitoudu testilinjaan (T) eikä väriä muodostu. Vapaa mIgM sitoutuu kontrollilinjaan (C); tämän kontrolliviivan pitäisi olla näkyvissä havaitsemisvaiheen jälkeen, koska tämä vahvistaa, että pakkaus toimii oikein. IgG-kasetissa se on kuiva väliaine, joka on päällystetty erikseen hiiren anti-ihmis-IgG:llä ("T"-testiviiva) ja Rabbitilla. antikanan IgY-vasta-aine (C-kontrolliviiva). Kolloidiset kultaleimatut vasta-aineet, 2019-nCoV-rekombinanttiantigeeni ja kanan IgY-vasta-aine ovat vapautustyynyosassa. Kun laimennettua seerumia, plasmaa tai kokoverta on levitetty näytetyynyn osalle (S),

rekombinantti kolloidgold-2019-nCoV-antigeeni sitoutuu 2019-nCoV IgG-vasta-aineisiin, jos niitä on, muodostaen kolloidgold-2019-nCoV-rekombinanttiantigeeni-IgG-kompleksin. Kompleksi siirtyy sitten nitroselluloosasuodattimen (NC-suodattimen) poikki kapillaaritoiminnan kautta. Jos näytteessä on 2019-nCoV IgG-vasta-ainetta, testilinja (T) sitoutuu kolloidgold-2019-nCoV-rekombinanttiantigeeni-IgG-kompleksiin ja kehittää väriä. Jos näytteessä ei ole 2019-nCoV IgG-vasta-ainetta, vapaa kolloidkulta-2019-nCoV-rekombinanttiantigeeni ei sitoudu testilinjaan (T) eikä väriä muodostu. Vapaa kolloidinen kulta-kanan IgY-vasta-aine sitoutuu kontrollilinjaan (C); tämän ohjausviivan pitäisi olla näkyvissä tunnistusvaiheen jälkeen, koska tämä vahvistaa, että sarja toimii oikein.

Malleille YXI-CoV-IgM&IgG-02-1 ja YXI-CoV-IgM&IgG-02-10: Tämän sarjan immunokromatografian periaate: seoksen komponenttien erottaminen väliaineen läpi käyttämällä kapillaarivoimaa ja spesifistä ja nopeaa sitoutumista vasta-aine sen antigeenille. COVID-19 IgM/IgG-vasta-ainetunnistuspakkaus on kvalitatiivinen kalvopohjainen immunomääritys SARS-CoV-2:n IgG- ja IgM-vasta-aineiden havaitsemiseen kokoverestä, seerumista tai plasmanäytteistä. Tämä testi koostuu kahdesta komponentista, IgG-komponentista ja IgM-komponentista. IgG-komponentissa anti-ihmis-IgG on päällystetty IgG-testilinjan alueella. Testauksen aikana näyte reagoi SARS-CoV-2-antigeenillä päällystettyjen hiukkasten kanssa testikasetissa. Seos kulkeutuu sitten sivusuunnassa pitkin kalvoa kromatografisesti kapillaarivaikutuksella ja reagoi antihumaanin IgG:n kanssa IgG-testilinjan alueella, jos näyte sisältää IgG-vasta-aineita SARSCoV-2:lle. Tämän seurauksena IgG-testiviivan alueelle ilmestyy värillinen viiva. Vastaavasti anti-ihmis-IgM on päällystetty IgM-testilinjan alueella, ja jos näyte sisältää IgM-vasta-aineita SARS-CoV-2:ta vastaan, konjugaattinäytekompleksi reagoi antihumaanin IgM:n kanssa. Tämän seurauksena IgM-testiviivan alueelle ilmestyy värillinen viiva. Siksi, jos näyte sisältää SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineita, värillinen viiva ilmestyy IgG-testiviivan alueelle. Jos näyte sisältää SARS-CoV-2 IgM-vasta-aineita, IgM-testiviivan alueelle ilmestyy värillinen viiva. Jos näyte ei sisällä SARS-CoV-2-vasta-aineita, värillistä viivaa ei näy kummallakaan testiviiva-alueella, mikä osoittaa negatiivisen tuloksen. Toimiakseen toimenpiteen kontrollina ohjausviivan alueelle tulee aina värillinen viiva, joka osoittaa, että oikea tilavuus näytettä on lisätty ja kalvo on imeytynyt.

【MAIN COMPONENTS】

Huomautus: Eri eräsarjojen komponentteja ei voi sekoittaa tai vaihtaa keskenään.

【MATERIALS TO BE PROVIDED BY USER】

•Alkoholityyny

•Verenottoneula

【SSÄILYTYS JA EXPIROTTAION】

Säilytä sarjat viileässä ja kuivassa paikassa 2-25°C:ssa.

Ei saa jäätyä.

Oikein säilytetyt sarjat ovat voimassa 12 kuukautta.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

Määritys soveltuu ihmisen seerumi-, plasma- tai kokoverinäytteille. Näytteet tulee käyttää mahdollisimman pian keräämisen jälkeen. Seerumin ja plasman kerääminen: Seerumi ja plasma on erotettava mahdollisimman pian veren oton jälkeen hemolyysin välttämiseksi.

【SAMPLE PRESERVATION】

Seerumi ja plasma on käytettävä mahdollisimman pian keräämisen jälkeen ja säilytettävä 2–8 °C:ssa 7 päivää, jos niitä ei käytetä välittömästi. Jos tarvitaan pitkäaikaista varastointia, säilytä -20 °C:ssa alle 2 kuukauden ajan. Vältä toistuvaa jäätymistä ja sulattamista.

Koko- tai ääreisverinäyte on tutkittava 8 tunnin kuluessa keräämisestä.

Toteamiseen ei saa käyttää vaikeaa hemolyysi- ja lipidiverinäytteitä.

【TESTING METHOD】

YXI-CoV-IgM&IgG-1 ja YXI-CoV-IgM&IgG-10:

Lue ohjeet huolellisesti ennen käyttöä. Tuo testiliuska, näytteen laimennusputki ja näyte huoneenlämpöön ennen testausta.

1. Lisää 50 µl kokoverta tai perifeeristä verta tai 20 µl seerumia ja plasmaa näytteen laimennusputkeen ja sekoita huolellisesti. Lisää 3-4 tippaa näytetyynyn osaan.

2. Anna olla huoneenlämmössä 5 minuuttia tulosten tarkkailemiseksi. 5 minuutin kuluttua mitatut tulokset ovat virheellisiä ja ne tulee hävittää. YXI-CoV-IgM&IgG-02-1 ja YXI-CoV-IgM&IgG-02-10:

Lue ohjeet huolellisesti ennen käyttöä. Tuo testiliuska, näytteen laimennusputki ja näyte huoneenlämpöön ennen testausta.

1. Lisää 25 µl kokoverta tai perifeeristä verta tai 10 µl seerumia ja plasmaa näytteen laimennusputkeen ja sekoita huolellisesti. Lisää 4 tippaa näytetyynylle

osio.

2. Anna olla huoneenlämmössä 5 minuuttia tulosten tarkkailemiseksi. 5 minuutin kuluttua mitatut tulokset ovat virheellisiä ja ne tulee hävittää.

【[INTERPRETATION OF TESTATA RESULTS】