SARS-CoV-2 Antigeeni Assay Kit (immunokromatografiamenetelmä)

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2-antigeenimäärityssarja（Immunokromatografiamenetelmä)

【PACKAGING SPECIFIKISSAIONS】1 testi/sarja

【ABSTRACT】

Uudet koronavirukset kuuluvat β-sukuun. COVID-19 on akuutti hengitystieinfektiotauti. Ihmiset ovat yleensä alttiita. Tällä hetkellä uuden koronaviruksen saaneet potilaat ovat pääasiallinen tartuntalähde; Oireettoman tartunnan saaneet ihmiset voivat myös olla tartuntalähteitä. Tämänhetkisen epidemiologisen tutkimuksen mukaan itämisaika on 1-14 päivää, useimmiten 3-7 päivää. Pääoireita ovat kuume, väsymys ja kuiva yskä. Joissakin tapauksissa esiintyy nenän tukkoisuutta, nenän vuotamista, kurkkukipua, lihaskipua ja ripulia.

【EXPECTED USAGE】

Tätä sarjaa käytetään uusien koronavirusten (SARS-CoV-2) antigeenin kvalitatiiviseen havaitsemiseen ihmisen sylkinäytteistä in vitro. Se soveltuu vain ammattimaiseen in vitro -diagnostiikkaan, ei henkilökohtaiseen käyttöön.

Tätä tuotetta käytetään vain kliinisissä laboratorioissa tai lääkintähenkilöstön välittömässä testauksessa. Sitä ei voi käyttää kotitesteihin.

Sitä ei voida käyttää uusien koronavirusinfektioiden (SARS-CoV-2) aiheuttaman keuhkokuumeen diagnoosin ja poissulkemisen perustana. Se ei sovellu yleisen väestön seulomiseen.

Positiivinen testitulos vaatii lisävahvistusta, eikä negatiivinen testitulos voi sulkea pois infektion mahdollisuutta.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Tämä tuote käyttää kolloidisen kullan immunokromatografiatekniikkaa, joka ruiskuttaa kolloidisella kullalla merkittyä SARS-CoV-2 monoklonaalista vasta-ainetta 1 kultatyynylle. SARS-CoV-2 monoklonaalinen vasta-aine 2 on päällystetty nitroselluloosakalvolla testilinjana (T-linja) ja vuohi. anti-hiiri-IgG-vasta-aine on päällystetty laadunvalvontaviivaksi (C-viiva). Kun sopiva määrä testattavaa näytettä lisätään testikortin näyteaukkoon, näyte liikkuu eteenpäin testikorttia pitkin kapillaarivaikutuksen alaisena. Jos näyte sisältää SARS-CoV-2-antigeenin, antigeeni sitoutuu kolloidiseen kultaleimaiseen SARS-CoV-2 monoklonaaliseen vasta-aineeseen 1, ja immuunikompleksi muodostaa kompleksin päällystetyn monoklonaalisen SARS-CoV-2-vasta-aineen 2 kanssa. T-viiva, jossa on purppuranpunainen T-viiva, joka osoittaa, että SARS-CoV-2-antigeeni on positiivinen. Jos testiviiva T ei näytä väriä ja näyttää negatiivisen tuloksen, se tarkoittaa, että näyte ei sisällä SARS-CoV-2-antigeeniä. Testikortti sisältää myös laadunvalvontaviivan C, riippumatta siitä, onko testiviivaa, purppuranpunaisen laadunvalvontaviivan C pitäisi näkyä. Jos laadunvalvontaviivaa C ei näy, se tarkoittaa, että testitulos on virheellinen, ja tämä näyte on testattava uudelleen.

【MAIN COMPONENTS】

(1) Testikortti.

(2) Manuaalinen.

Huomautus: Sarjojen eri erien komponentteja ei voida käyttää keskenään.

【STORAGE AND EXPIRATION】

Voimassaoloaika on 18 kuukautta, jos tätä tuotetta säilytetään 2 ℃ - 30 ℃ ympäristössä.

Tuote tulee käyttää 15 minuutin kuluessa foliopussin avaamisesta. Peitä kansi heti näyteuuttoliuoksen poistamisen jälkeen. Valmistuspäivämäärä ja viimeinen käyttöpäivä on merkitty etikettiin.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. Koskee ihmisen nenän kurkun vanupuikkoja, suun kurkun vanupuikkoja ja sylkinäytteitä.

2. Näytekokoelma:

(1) Syljenkeräys (YXN-SARS-AT-01): Suorita käsihygienia saippualla ja vedellä/alkoholipohjaisella käsihuuhdolla. Avaa säiliö. Tee Kruuua-ääni kurkusta poistaaksesi syljen syvästä kurkusta, ja sylje sitten sylkeä (noin 2 ml) säiliöön. Vältä syljen kontaminaatiota säiliön ulkopinnalta. Näytteenoton optimaalinen ajoitus: Nousemisen jälkeen ja ennen hampaiden pesua, syömistä tai juomista.

3. Käsittele näyte välittömästi pakkauksessa olevalla näyteuuttoliuoksella näytteen keräämisen jälkeen. Jos sitä ei voida käsitellä välittömästi, näyte on säilytettävä kuivassa, steriloidussa ja tiukasti suljetussa muoviputkessa. Sitä voidaan säilyttää 2℃ -8 ℃:ssa 8 tuntia, ja sitä voidaan säilyttää pitkään -70 ℃:ssa.

4. Tämän tuotteen testaamiseen ei voida käyttää näytteitä, jotka ovat voimakkaasti saastuneita suun kautta otetuista ruokajäämistä. Liian viskooseista tai agglomeroituneista vanupuikoista otettuja näytteitä ei suositella tämän tuotteen testaamiseen. Jos vanupuikko on saastunut suurella määrällä verta, niitä ei suositella testattavaksi. Ei ole suositeltavaa käyttää tämän tuotteen testaamiseen näytteitä, jotka on käsitelty näytteenuuttoliuoksella, jota ei ole mukana tässä sarjassa.

【TESTING METHOD】

Lue käyttöohje huolellisesti ennen testausta. Palauta kaikki reagenssit huoneenlämpöön ennen testiä. Testi on suoritettava huoneenlämmössä.

Testivaiheet:

1.Sylkinäyte (YXN-SARS-AT-01):

(1) Kun testikasetti on palannut huoneenlämpöiseksi, avaa alumiinifoliopussi ja ota testikasetti ulos ja aseta se vaakasuoraan työpöydälle.

(2) Poista testikasetin kärki, upota testikasetin sauva sylkeen tai aseta testikasetin sauva kielen alle 2 minuutiksi.

(3) Pidä testikasetti pystyasennossa ja anna sylkinesteen liikkua ylöspäin, kunnes se saavuttaa linjan C tai siirtyy sen yli, aseta sitten kansi takaisin ja aseta testikasetti pöydälle.

(4) Lue näytetyt tulokset 15-30 minuutin sisällä, ja 30 minuutin kuluttua luetut tulokset ovat virheellisiä.

【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF HAVAITAION METHOD】

1. Kliininen tarkastus

Diagnostisen suorituskyvyn arvioimiseksi tässä tutkimuksessa käytettiin COVID-19-positiivisia näytteitä 150 yksilöltä ja COVID-19-negatiivisia näytteitä 350 henkilöltä. Nämä näytteet testattiin ja vahvistettiin RT-PCR-menetelmällä. Tulokset ovat seuraavat:

a) Herkkyys: 92,67 % (139/150), 95 % CI (87,26 %, 96,28 %).

b) Spesifisyys: 98,29 % (344/350), 95 % CI (96,31 %, 99,37 %).

2. Havaitsemisen vähimmäisraja:

Kun viruspitoisuus on yli 400TCID50/ml, positiivinen havaitsemisprosentti on yli 95 %. Kun viruspitoisuus on alle 200TCID50/ml, positiivinen havaitsemisprosentti on alle 95 %, joten tämän tuotteen vähimmäishavaitsemisraja on 400TCID50/ml.

3. Tarkkuus:

Kolmen peräkkäisen reagenssierän tarkkuus testattiin. Saman negatiivisen näytteen testaamiseen 10 kertaa peräkkäin käytettiin eri eriä reagensseja, ja kaikki tulokset olivat negatiivisia. Eri reagensseja käytettiin testaamaan sama positiivinen näyte 10 kertaa peräkkäin, ja

tulokset olivat kaikki positiivisia.

4. KOUKKU-efekti:

Kun viruspitoisuus testattavassa näytteessä saavuttaa arvon 4,0*105TCID50/ml, testitulos ei vieläkään näytä HOOK-vaikutusta. 5. Ristireaktiivisuus

Kitin ristireaktiivisuus arvioitiin. Tulokset eivät osoittaneet ristireaktiivisuutta seuraavan näytteen kanssa.

6. Häiriöaineet

Testitulokset eivät vaikuta aineen kanssa seuraavilla pitoisuuksilla:

【LIMITATION OF HAVAITAION METHOD】

1. Tämä tuote toimitetaan vain kliinisille laboratorioille tai hoitohenkilökunnalle välitöntä testausta varten, eikä sitä voida käyttää kotitestaukseen.

2. Tämä tuote soveltuu vain ihmisen nenäontelon tai kurkun eritenäytteiden havaitsemiseen. Se havaitsee virussisällön näyteuutteesta riippumatta siitä, onko virus tarttuva. Siksi tämän tuotteen testitulokset ja saman näytteen virusviljelytulokset eivät välttämättä korreloi.

3. Tämän tuotteen testikortti ja näyteuuttoliuos on palautettava huoneenlämpötilaan ennen käyttöä. Väärä lämpötila voi aiheuttaa epänormaalin testituloksen.

4. Testausprosessin aikana testitulokset eivät välttämättä vastaa kliinisiä tuloksia riittämättömän steriilien vanupuikkonäytteiden tai virheellisen keräys- ja näytteenottotoiminnon vuoksi.

5. Tätä tuotetta käyttäessäsi sinun on noudatettava tiukasti käyttöoppaan ohjeita. Väärät käyttövaiheet ja ympäristöolosuhteet voivat aiheuttaa epänormaaleja testituloksia.

6. Vanupuikkoa tulee pyörittää noin 10 kertaa näyteuuttoliuoksen sisältävän koeputken sisäseinällä. Liian vähän tai liian monta kiertoa voi aiheuttaa epänormaaleja testituloksia.

7. Tämän tuotteen positiivinen tulos ei voi sulkea pois mahdollisuutta, että muut patogeenit ovat positiivisia.

8. Tämän tuotteen negatiivinen testitulos ei voi sulkea pois mahdollisuutta, että muut patogeenit ovat positiivisia.

9. Negatiiviset testitulokset suositellaan varmentamaan nukleiinihapon havaitsemisreagensseilla, jotta vältetään testin väliin jäämisen riski.

10. Testituloksissa voi olla eroja pakastettujen kliinisten näytteiden ja juuri kerättyjen kliinisten näytteiden välillä.

11. Näyte tulee testata välittömästi keräämisen jälkeen, jotta vältetään epänormaalit testitulokset, kun se on jätetty liian pitkäksi aikaa.

12. Tämän tuotteen käytön aikana tarvitaan sopiva näytemäärä, liian pieni tai liian suuri näytemäärä voi aiheuttaa epänormaaleja testituloksia. Näytteen lisäystestissä on suositeltavaa käyttää pipettiä, jonka näytetilavuus on tarkempi.

【PRECAUTIONS】

1. Tasapainota näytelaimennusaine ja testikortti huoneenlämpötilaan (yli 30 min) ennen testaamista.

2. Tarkastus on suoritettava tiukasti ohjeiden mukaisesti.

3. Tulos on tulkittava 15-30 minuutin kuluessa, ja 30 minuutin kuluttua luettu tulos on virheellinen.