SARS-CoV-2-antigeenimäärityssarja

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2-antigeenimäärityssarja（Immunokromatografiamenetelmä)

【PAKKAUSING SRINTALIHAKSETIFIKISSAIONS】1 testi/sarja, 25 testiä/sarja, 100 testiä/sarja

【ABSTRACT】

Uudet koronavirukset kuuluvat β-sukuun. COVID-19 on akuutti hengitystieinfektiotauti. Ihmiset ovat yleensä alttiita. Tällä hetkellä uuden koronaviruksen saaneet potilaat ovat pääasiallinen tartuntalähde; Oireettoman tartunnan saaneet ihmiset voivat myös olla tartuntalähteitä. Tämänhetkisen epidemiologisen tutkimuksen mukaan itämisaika on 1-14 päivää, useimmiten 3-7 päivää. Pääoireita ovat kuume, väsymys ja kuiva yskä. Joissakin tapauksissa esiintyy nenän tukkoisuutta, nenän vuotamista, kurkkukipua, lihaskipua ja ripulia.

【EXPECTED USAGE】

Tätä sarjaa käytetään uusien koronavirusten (SARS-CoV-2) antigeenin kvalitatiiviseen havaitsemiseen ihmisen nenän kurkun vanupuikoista, suun kurkun vanupuikoista, suun ja nielun takaosan sylki-, yskös- ja ulostenäytteistä.

Se soveltuu vain ammattimaiseen in vitro -diagnostiikkaan, ei henkilökohtaiseen käyttöön.

Tätä tuotetta käytetään vain kliinisissä laboratorioissa tai lääkintähenkilöstön välittömässä testauksessa. Sitä ei voi käyttää kotitesteihin.

Sitä ei voida käyttää uusien koronavirusinfektioiden (SARS-CoV-2) aiheuttaman keuhkokuumeen diagnoosin ja poissulkemisen perustana. Se ei sovellu yleisen väestön seulomiseen.

Positiivinen testitulos vaatii lisävahvistusta, eikä negatiivinen testitulos voi sulkea pois infektion mahdollisuutta.

Sarja ja testitulokset ovat vain kliinisiä viitteitä. On suositeltavaa, että potilaan kliiniset oireet ja muut laboratoriotutkimukset yhdistetään tilan kattavaa analyysiä varten. Sarja ei pysty erottamaan SARS-CoV:ta ja SARS-CoV-2:ta.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Tämä tuote käyttää kolloidisen kullan immunokromatografiatekniikkaa, joka ruiskuttaa kolloidisella kullalla merkittyä SARS-CoV-2 monoklonaalista vasta-ainetta 1 kultatyynylle. SARS-CoV-2 monoklonaalinen vasta-aine 2 on päällystetty nitroselluloosakalvolla testilinjana (T-linja) ja vuohi. anti-hiiri-IgG-vasta-aine on päällystetty laadunvalvontaviivaksi (C-viiva). Kun sopiva määrä testattavaa näytettä lisätään testikortin näyteaukkoon, näyte liikkuu eteenpäin testikorttia pitkin kapillaarivaikutuksen alaisena. Jos näyte sisältää SARS-CoV-2-antigeenin, antigeeni sitoutuu kolloidiseen kultaleimaiseen SARS-CoV-2 monoklonaaliseen vasta-aineeseen 1, ja immuunikompleksi muodostaa kompleksin päällystetyn monoklonaalisen SARS-CoV-2-vasta-aineen 2 kanssa. T-viiva, jossa on purppuranpunainen T-viiva, joka osoittaa, että SARS-CoV-2-antigeeni on positiivinen. Jos testiviiva T ei näytä väriä ja näyttää negatiivisen tuloksen, se tarkoittaa, että näyte ei sisällä SARS-CoV-2-antigeeniä. Testikortti sisältää myös laadunvalvontaviivan C, riippumatta siitä, onko testiviivaa, purppuranpunaisen laadunvalvontaviivan C pitäisi näkyä. Jos laadunvalvontaviivaa C ei näy, se tarkoittaa, että testitulos on virheellinen, ja tämä näyte on testattava uudelleen.

【MAIN COMPONENTS】

1.Testikortti: Testikortti koostuu muovikortista ja testiliuskasta. Testiliuska on valmistettu nitroselluloosakalvosta (havaitsemisalue on päällystetty monoklonaalisella SARS-CoV-2-vasta-aineella 2, laadunvalvonta-alue on päällystetty vuohen antihiiri-IgG-vasta-aineella) ja kultatyynystä (suihkutettu kolloidisella kullalla, joka on merkitty SARS-CoV- 2 monoklonaalista vasta-ainetta 1), näytealusta, imukykyinen paperi ja PVC-levy.

2. Näytteen uuttoliuos: Puskuriliuos, joka sisältää pakkauksen määritysten mukaista fosfaattia (pH6,5-8,0).

3. Näytteenpoistoputki.

4. Steriili vanupuikko, hankausta, säiliö.

5. Manuaalinen.

Huomautus: Sarjojen eri erien komponentteja ei voida käyttää keskenään.

【STORAGE JA EXPIROTTAION】

Voimassaoloaika on 18 kuukautta, jos tätä tuotetta säilytetään 2 ℃ - 30 ℃ ympäristössä.

Tuote tulee käyttää 15 minuutin kuluessa foliopussin avaamisesta. Peitä kansi heti näyteuuttoliuoksen poistamisen jälkeen. Valmistuspäivämäärä ja viimeinen käyttöpäivä on merkitty etikettiin.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. Koskee ihmisen nenän kurkun vanupuikkoja, suun kurkun vanupuikkoja, suun ja nielun takasylki-, yskös- ja ulostenäytteitä.

2. Näytekokoelma:

(1)Nenäeritteen kerääminen: Kun keräät nenäeritteitä, työnnä steriili vanupuikko siihen kohtaan, jossa erite on eniten nenäontelossa, käännä ja työnnä vanupuikko varovasti nenäonteloon, kunnes turbinaatti on tukossa, ja käännä vanupuikkoa kolme kertaa nenäontelon seinää vasten

1

ja ota vanupuikko pois.

(2) Kurkun eritteen keräys: Työnnä steriili vanupuikko kurkkuun kokonaan suusta käsin, keskittyen kurkun seinämään ja kitalaen risojen punoittuneeseen alueeseen, pyyhi molemminpuoliset nielurisat ja nielun takaseinä kohtalaisella voimalla, vältä kielen koskettamista. ja ota vanupuikko pois.

(3) Takaosan suunielun sylki: Suorita käsihygienia saippualla ja vedellä/alkoholipohjaisella käsien hieronnalla. Avaa säiliö. Tee Kruuua-ääni kurkusta poistaaksesi syljen syvästä kurkusta, sylje sitten sylkeä (noin 2 ml) säiliöön. Vältä syljen kontaminaatiota säiliön ulkopinnalta. Näytteenoton optimaalinen ajoitus: Nousemisen jälkeen ja ennen hampaiden pesua, syömistä tai juomista.

3. Käsittele näyte välittömästi pakkauksessa olevalla näyteuuttoliuoksella näytteen keräämisen jälkeen. Jos sitä ei voida käsitellä välittömästi, näyte on säilytettävä kuivassa, steriloidussa ja tiukasti suljetussa muoviputkessa. Sitä voidaan säilyttää 2 ℃ -8 ℃ lämpötilassa 8 tuntia, ja sitä voidaan säilyttää pitkään -70 ℃:ssa.

4. Tämän tuotteen testaamiseen ei voida käyttää näytteitä, jotka ovat voimakkaasti saastuneita suun kautta otetuista ruokajäämistä. Liian viskooseista tai agglomeroituneista vanupuikoista otettuja näytteitä ei suositella tämän tuotteen testaamiseen. Jos vanupuikko on saastunut suurella määrällä verta, niitä ei suositella testattavaksi. Ei ole suositeltavaa käyttää tämän tuotteen testaamiseen näytteitä, jotka on käsitelty näytteenuuttoliuoksella, jota ei ole mukana tässä sarjassa.

【TESTING METHOD】

Lue käyttöohje huolellisesti ennen testausta. Palauta kaikki reagenssit huoneenlämpöön ennen testiä. Testi on suoritettava huoneenlämmössä.

Testivaiheet:

1. Näytteenotto:

(1)Takaosan suunielun sylki, yskösnäyte: Lisää 200 ul näytteenuuttoliuosta (noin 6 tippaa) pystysuoraan näytteenottoputkeen ja siirrä noin 200 µl tuoretta sylkeä tai ysköstä säiliöstä näytteenpoistoputkeen ja ravista ja sekoita kokonaan.

(2) Ulostenäyte: Lisää pystysuunnassa 200 ul näytteenuuttoliuosta (noin 6 tippaa) näytteenottoputkeen, ota näytteenottosauvalla noin 30 mg tuoreita ulostenäytteitä (vastaa tulitikkupään kokoa). Aseta näytteenottotanko näytteenpoistoputkeen ja ravista ja sekoita kokonaan, kunnes kaikki ulosteet ovat liuenneet.

(3) Vanupuikkonäyte: Lisää pystysuoraan 500 ul näytteen uuttoliuosta (noin 15 tippaa) näytteenuuttoputkeen. Työnnä kerätty vanupuikko näytteenottoputkessa olevaan liuokseen ja kierrä sitä lähelle koeputken sisäseinää noin 10 kertaa, jotta näyte liukenee liuokseen mahdollisimman paljon. Purista vanupuikkoa poistoputken sisäseinää pitkin, jotta neste pysyy putkessa mahdollisimman paljon, poista vanupuikko ja hävitä se. Peitä kansi.

2. Havaitsemismenettelyt:

(1) Kun testikortti on palannut huoneenlämpöiseksi, avaa alumiinifoliopussi ja ota testikortti ulos ja aseta se vaakasuoraan työpöydälle.

(2) Lisää 65 ul (noin 2 tippaa) käsiteltyä näyteuutetta tai suoraan 65 ul (noin 2 tippaa) käsiteltyä virusnäytteenottoliuosta testikortin näyteaukkoon.

(3) Lue näytetty tulos 15-30 minuutin sisällä, ja 30 minuutin kuluttua luetut tulokset ovat virheellisiä.

【INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

2

【LIMITATION OF HAVAITAION METHOD】

1. Kliininen tarkastus

Diagnostisen suorituskyvyn arvioimiseksi tässä tutkimuksessa käytettiin COVID-19-positiivisia näytteitä 252 henkilöltä ja COVID-19-negatiivisia näytteitä 686 henkilöltä. Nämä näytteet testattiin ja vahvistettiin RT-PCR-menetelmällä. Tulokset ovat seuraavat:

a) Herkkyys: 95,24 % (240/252), 95 % CI (91,83 %, 97,52 %)

b) Spesifisyys: 99,13 % (680/686), 95 % CI (98,11 %, 99,68 %)

2. Havaitsemisen vähimmäisraja:

Kun viruspitoisuus on yli 400TCID50/ml, positiivinen havaitsemisprosentti on yli 95 %. Kun viruspitoisuus on alle 200TCID50/ml, positiivinen havaitsemisprosentti on alle 95 %, joten tämän tuotteen vähimmäishavaitsemisraja on 400TCID50/ml.

3. Tarkkuus:

Kolmen peräkkäisen reagenssierän tarkkuus testattiin. Saman negatiivisen näytteen testaamiseen 10 kertaa peräkkäin käytettiin eri eriä reagensseja, ja kaikki tulokset olivat negatiivisia. Saman positiivisen näytteen testaamiseen 10 kertaa peräkkäin käytettiin eri eriä reagensseja, ja kaikki tulokset olivat positiivisia.

4. KOUKKU-efekti:

Kun viruspitoisuus testattavassa näytteessä saavuttaa arvon 4,0*105TCID50/ml, testitulos ei vieläkään näytä HOOK-vaikutusta.

5. Ristireaktiivisuus

Kitin ristireaktiivisuus arvioitiin. Tulokset eivät osoittaneet ristireaktiivisuutta seuraavan näytteen kanssa.

6. Häiriöaineet

Testitulokset eivät vaikuta aineen kanssa seuraavilla pitoisuuksilla:

【LIMITATION OF HAVAITAION METHOD】

1. Tämä tuote toimitetaan vain kliinisille laboratorioille tai hoitohenkilökunnalle välitöntä testausta varten, eikä sitä voida käyttää kotitestaukseen.

2. Tämä tuote soveltuu vain ihmisen nenäontelon tai kurkun eritenäytteiden havaitsemiseen. Se havaitsee virussisällön näyteuutteesta,

3